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上海日航酒店

2018 年 01 月 11 日 3:00 下午 - 2018 年 01 月 12 日 11:00 下午

上海市长宁区延安西路488号

GCP现场核查 - 从自查到核查的管理研讨班

概览

根据‘四个最严’的要求,中国食品药品监督管理总局(CFDA)从2015年7月起组织开展了药物临床试验数据核查工作;截止2017年6月,核查中心已经核查313药品注册申请。在这个过程中,有些核查过程顺畅,有些却经历曲折。如何帮助研究团队更好地准备和高效地配合整个现场核查的流程?整个课程设计务求实用与创新:不仅有理论指导、经验分享、案例讨论,更引领学员全情投入。
 
本课程针对申办方/合同研究组织(CRO)的质量相关工作人员(包括稽查员、质量经理、核查经理等)、药物临床试验机构工作人员以及研究者,以听众需求为导向,由中国质量保证论坛的多位专家结合多年的国内外QA 领域工作经验,亲自设计课程、 讲解与带队练习,并邀请海外及药监领域专家现身说法。


学习目标

  • 理解CFDA实施药物临床试验数据核查的全流程与总体要求
  • 掌握一些适用于准备阶段与核查现场的实用技巧、工具
  • 掌握回复核查不合格项目的要点
  • 了解其他主要药政机构实施现场核查的流程与要求

项目委员会

  • Hannah  Chen, MD
    Hannah Chen, MD Consultant
    Beijing XiaoTongMingDa Technology Ltd., China
  • Liping  Zhou
    Liping Zhou Sr. Director, Quality Assurance, China and Asia (excl. JP)
    Pfizer, China

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