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Good Documentation Practice in Clinical Trials – Current Practice and Lessons

良好文档质量管理规范(GDP)在GMP，GLP和GCP指导的领域中都是必须遵循的准则之一。文档管理主要包括文件的设计、制定、修订、审核、批准、撤销、复制、发放、回收、培训、执行、保管和销毁等一系列过程的管理活动。无论是创新药物还是一致性评价的仿制药物，临床试验过程中产生的高质量合规试验文档(TMF)可用来证明临床试验的真实性、准确性和可靠性，是临床试验期间和结束之后再现临床试验的全过程和对有关试验作出主要决策与流程监督结果的依据。显然，试验文档是一整套建立和收集的文件档案，无论是纸质或电子临床试验环境，试验文档都能如实反映试验项目各职能相关活动的合规过程和可信结果，是评价试验的实施以及所完成的试验及其数据质量的基础，即记录临床试验行为、反映试验数据可信性和对GCP依从性的文件集，而这套文件集从监管的角度看，应当能做到无需申办者或研究者额外解释就能说明试验过程合规性和真实完整性。CFDA遵循国际通用数据质量原则ALCOA+，亦对临床试验数据链证据提出了完整性和可溯源性等基本要求。在临床试验数据结果的自查核查中，试验主文档的检查已成为不可或缺的重要内容之一。那么，什么是试验主文档？它包含了哪些要素，在临床试验的实际工作中哪些数据及其文件应视为数据链证据，并该如何管理它们，又该如何掌控试验主文档的质量标准呢？申办方从药政监管和试验运营的角度，该如何制定临床试验中良好文档管理质量规范比，并在临床试验过程中贯彻实施呢？本次培训将围绕上述方面展开讨论，介绍临床试验主文档的药政要求，如何进行临床试验主文档规范化管理，文档质量要求在临床试验主文档管理中的应用，并对临床试验数据文档管理规范进行深入讨论和分析等。

精选主题

ICH-GCP对临床试验主文档的定义和监管要求
TMF的监管环境
中国GCP对文档管理规范的要求
全球TMF参考模式
临床试验主文档的架构与管理
临床试验主文档管理计划的撰写
解析临床试验中常见管理性文件的类别、内容要点、应用和监管要求
CFDA试验主文档目录总结
TMF系统构建与验证要求
TMF实施过程中的变更管理
TMF的质量控制和质量保证
常见临床试验文档管理稽查问题解析
案例分享与互动

谁应该参加？

学习目标

完成培训后，与会者应当理解和掌握如下方面的知识技能：

项目委员会

Daniel Liu, PHD, MSC President & CSO
Beijing Clinical Service Center, China
Hualong Sun General manager
Meta Clinical Technical Co. Ltd, China
Charles Yan Vice President, Head of Clinical Data Science Center
Jiangsu Hengrui, China
Juan Liu
Bayer Healthcare Company Ltd., China

Digital Learning Catalog

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临床试验文档管理规范：目前实践和经验/教训

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