专题1 药物发现与临床前－治疗研发的进展

以PD-1/PD-L1单抗为代表的肿瘤免疫疗法是当今肿瘤治疗的最具突破性进展的领域之一，已经获批的多种抗体药物在提高疗效的同时也降低了毒性，从而为许多癌症提供了有效的疗法。另外这些已获批药物仍然在不断的拓展临床适应症，为更多的患者提供治疗手段。尽管已经取得了这些积极的成果，现有的免疫疗法仍有其局限性包括应答率低等问题，我们将会聚焦在下一代肿瘤免疫新药开发如何解决现在所面临的问题。Car-T细胞疗法是当今最火热的免疫疗法之一，对于血液肿瘤具有很独特的效果，但是对实体瘤的疗效仍不理想，而大多肿瘤却是实体瘤。另外一个限制Car-T疗法的因素是极高的技术要求与高昂的生产成本，随着科学家们的不断创新，Car-T细胞疗法将越来越完善，治疗效果越来越好。免疫检查点与Car-T之外，创新的双特异抗体与抗体偶联药物也取得了实质性的临床进展，我们将得以对其中的一些进展一睹为快。

由于各种各样的原因在肿瘤研究中有一系列的靶点被标志为“不可成药靶点”，由于其研发的高风险，传统的研发基本上将这类靶点束之高阁，但是近来小分子靶向治疗取得了针对这类靶点的新的突破。在ASCO所报道的AMG510就是对著名的不可成药靶点KRAS的小分子抑制剂，取得了令人激动的临床结果。除此之外，其它的不可成药靶点包括wnt，p53等等也在科研人员的努力下纷纷接近被攻克的边缘。利用人体内的泛素/E3泛素连接酶的蛋白质靶向降解是药物研发领域的一个新兴方向，今年3月，第一个针对雄激素受体的药物ARV-110已完成首例给药，标志着蛋白降解疗法进入了新的阶段。作为一个新兴技术手段，蛋白质靶向降解也有可能提供针对癌症细胞中的不可成药靶点的新的解决方案。

在抗肿瘤研究之外，仍然有许多未满足需求的疾病领域，包括非酒精性脂肪性肝炎等代谢类疾病，非特异肺纤维化，Alzheimer’s Disease等中枢神经系统疾病，这些领域中持续性的研究进展同样值得我们期待。

我们希望通过这次会议，参会者可以得到相关药物研发领域的最近进展，开拓药物研发的新思路，结识药物研发社区的新朋友，更好的促进新药研发事业的蓬勃发展。

专题2 项目启动 & IND申报

现代医疗时代，越来越多的中国制药企业寻求走向世界的机会。在中美两国的 IND/NDA 申报中，存在着中国研究/试验生成的数据是否可用于美国 FDA IND/NDA/ANDA 申报，以及什么样的数据可用于美国 FDA IND/NDA/ANDA 申报的问题。例如，FDA 是否接受中国 GLP 实验室得到的临床前数据？如果接受，接受处于什么阶段何种程度的数据？如果不接受，为什么？在NDAs/ANDAs申报中，中国临床试验数据和/或中国生物等效性数据是否被接受也面临同样的问题。本次会议将重点关注 (1) FDA 接受国外数据的指导原则是什么，(2)使用中国数据向FDA申报成功的任何真实示例，包括 FDA 拒绝中国产生的数据的原因列表。我们将精心挑选来自美国和中国创新生物技术公司的高级管理人员，他们每个人都拥有超过20年的递交经验和在临床试验或在中美两国递交cFDA/FDA INDs/NDAs/ANDAs申请的出色成绩

专题3 早期临床研究

经过近几年快速发展，国内新药研发从前期仅在国内开展，发展到目前对标国际转化医学成果，中国转化医学研究成果越来越被全世界的生物医药同行所关注。配套转化医学研究成果，早期临床研究迎来了新的局面：精准+联合，即精准医疗手段的整合优化以及国际合作前置。针对早期药物研发，尤其随着我们对疾病进一步了解，通路发生变化进一步明确，更精准有效的诊断手段缩小了适应症人群。如何通过医院转化平台的对接，利用各种先进分子诊断技术收集适应症患者信息数据，再充分利用大数据工具，将零散信息变成整合信息，做出真正有价值作判断。如何尽早地与国际高水平科研医疗及企业合作开展研究，是国内新药研发发展到现阶段，迫切需要解决的问题。与中国转化医学共同成长，DIA药物研发创新大会迎来了第五届。中国的全球创新品种如何立足国内，放眼全球。找出差距，发挥中国核心竞争优势，布局将来？今年的早期研发专场将与大家共同充分探讨

 专题4 投资 & 商业与开发

投资及商务论坛致力于将跨国药企的BD及投资经验传授出去，作为业界同仁交流学习的平台。本届论坛将邀请上市公司高管、投资人、分析师以及经验丰富的药企BD人士分享沟通心得和实战技巧，交流如何寻找好项目，如何把自己的项目推荐出去。此外，本届论坛特设路演及商务洽谈环节，为前来参会的企业家与投资人士搭建一个完善的沟通渠道