概要
トレーニングには以下の内容を含む予定です。
・ 薬事規制の概要
・ 医薬品承認申請制度（中央審査方式、非中央審査方式、相互承認方式、
国ごとの審査）
・ オーファン医薬品、小児用医薬品、先端治療、配合医薬品のプロセス
・ 審査のステップ、各審査方式のタイムライン、タイムクロック、照会事項に対する対応等
・ 欧州ファーマコビジランス法
・ 欧州連合（EU）及び各国規制当局（NCA）による相談業務のプロセス
・ 欧州委員会、欧州の加盟国、欧州医薬品庁（EMA）、各国規制当局
（NCA)、EU加盟各国の規制機関首脳による会議（HMA）の役割
欧州の規制は、国ごとの法律と、EUの規制があり複雑になっています。本コースではこれらを整理して提供するとともに、留意点についても、可能な限り紹介する予定としています。
尚、本コースはこれまで3回開催され、参加された方々からは「体系的に理解できた」、「今後の業務に役立ちそう」「英語を含め説明が分かり易かった」等のコメントを頂き、毎回非常に高い評価を頂いております。
日米欧での同時開発に着手する企業が増えてきたこともあり、欧州における規制を学ぶ絶好の機会と考えられますので、多くの方の参加をお待ち申し上げます。
注：本コースは英語で行いますが、グループディスカッションにおいては、 日本語でのディスカッションも可能としています。
セッション内容は変更することがございます。予めご了承の程、お願い申し上げます。
