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Sheraton Philadelphia University City

2019年10月14日 (月) 午前 7:45 - 2019年10月17日 (木) 午後 5:00

3549 Chestnut Street, Philadelphia, PA 19104

Regulatory Affairs: The IND, NDA, and Post-Marketing

Learn about FDA regulations and expectations for the content, submission and review of INDs/NDAs, and the importance of regulatory strategy.

Session 26: Resources for Regulatory Intelligence

Session Chair(s)

Carol H. Danielson, DrPH, MS, RAC

Carol H. Danielson, DrPH, MS, RAC

President

Regulatory Advantage, LLC, United States

  • What is the Freedom of Information Act
    • Finding Regulatory Information on the FDA website
      • Key Approval Documents
      • Advisory Committee Meeting Information
      • Laws, Regulations, and Guidance
      • FDA Enforcement Actions
    • Submitting an FOI Request
  • Important FDA Related Websites:
    • Regulations.gov; Federalregister.gov;Clinicaltrials.gov; Dailymed.nlm.nih.gov
  • Other Health Authority Websites

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