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Sheraton Philadelphia University City

2019年10月14日 (月) 午前 7:45 - 2019年10月17日 (木) 午後 5:00

3549 Chestnut Street, Philadelphia, PA 19104

Regulatory Affairs: The IND, NDA, and Post-Marketing

Learn about FDA regulations and expectations for the content, submission and review of INDs/NDAs, and the importance of regulatory strategy.

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Session 21: Regulatory Compliance and FDA Inspections: What To Expect After Submitting the NDA

Session Chair(s)

Carol H. Danielson, DrPH, MS, RAC

Carol H. Danielson, DrPH, MS, RAC

President

Regulatory Advantage, LLC, United States

GLP Inspections
GCP Inspections
Inspection Outcomes: Additional Considerations in GCP Inspections
GMP Inspections
Inspection Outcomes (GLPs, GCPs, GMPs)
FDA Enforcement Actions
Application Integrity Policy (AIP)
Inspection Video (optional)