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The Westin Boston Waterfront

2018年8月13日 (月) 午前 8:00 - 2018年8月14日 (火) 午後 4:00

425 Summer Street, Boston, MA 02210

New Drug Product Development and Lifecycle Management

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Module 5: Phase 3 and Regulatory Review (continued)

Session Chair(s)

Stephen V. O'Quinn, PHARMD

Stephen V. O'Quinn, PHARMD

President

Perissos, Inc., United States

  • NDA Preparation
  • Review Clock
  • FDA Questions/Requests for Data
  • Label Negotiation
    • Centralized Procedure
  • Decentralized Procedure
  • Mutual Recognition
  • Devices

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