DIA DEEP DIVE: FDA Guidance on Humanitarian Device Exemption Pathway

HDE program streamlines Humanitarian Use Device application pathway for new devices that benefit rare disease patients.
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Will this therapy work for me? A great question for a patient to ask, and an even better question for their doctor to answer.
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Clinical Outcome Assessment Compendium Update

Recommended starting point and communication tool with FDA review divisions when considering inclusion of a COA(s) to support efficacy endpoints.
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Christi Marsh
「DIAは教育だけでなく交流やリーダーシップ開発のためにも重要な場にすぐになりました。今では専門家の大きな家族のように感じ、欠かせない存在です。」
Christi Marsh
Director, Medical Affairs, Medical Information & Scientific Communication, HEMA Biologics, LLC
Atsushi Tsukamoto
「DIAは私にとって産官学の垣根を越えて意見の交換ができる唯一の場です。いろいろな人が集まり、重要なトピックについて非常にオープンに、そして自由に議論を交わせますし、楽しみを与えてくれる場でもあります。」
Dr. Atsushi Tsukamoto
Vice President, New Drug Regulatory Affairs Department, Development Function, R&D Division, Daiichi Sankyo Co. Ltd.
Christi Marsh
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