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概要
日々の業務での会話の中で、例えば、統計手法、試験デザイン、割付け、バイアス、試験結果の解釈、ベイズ流の手法、欠測値への対応、中止脱落の治験への影響などについて、
• 生物統計担当者の言っていることで意味が分からないこと、いまさら聞けないこと
• 生物統計担当者の意図していることがよくわからない（なぜこんなことに口を挟んでくるのか？）
• 臨床担当者／生物統計担当者と意見が合わないこと、よく議論になること
などが少なからずあるのではないでしょうか？
あるいは、プロトコール作成で選択／除外基準の検討、試験実施中の様々な問題、症例数の設定で自社試験と他社類似試験とで必要症例数が異なる、公開されている添付文書、審査報告書、CTDなどの文章や図表を目にしたときに本来必要な情報が何か足りない、解釈が難しいと思った経験は無いでしょうか？
同じ解析手法を用いていても、試験計画が異なれば、エビデンスレベルが異なることがあり、レポートする際には注意が必要です。医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言（平成26年10月22日：厚生労働科学研究班会議）でも製薬企業が上市後に提供する製品情報概要書も含め広告に関する正確性について言及されています。
これらの話題を含め、医薬品評価では、統計的コンセプトを踏まえて、臨床試験から得られるデータそのものについてじっくり検討し、確かな推論を行うことが、より良い意思決定や議論に寄与します。ただ、このような検討を行うためには、試験統計担当者と他の臨床試験の専門家が互いの専門性や考えを理解し合った上での協業が必須になります。そのためには統計的コンセプトの理解が欠かせません。臨床試験で適用すべき統計的な原則を示すガイドラインとしては、「臨床試験のための統計的原則」平成10年11月30日、厚生省医薬品安全局審査管理課長通知（医薬審第 1047 号）が発出されています。また、最近では、米国の統計関連の学会（ASA 2016）が、統計的有意差やp値に対し、重要な6つの原則を含んだ声明を発表しており、注目されています。
対象は前回の第5回と同様に「生物統計を専門としない方」に絞って開催いたしますが、今回は、本コースの理解度をさらに深めるため、従来の2日間のワークショップに加えて、希望者の方向けに、統計学の基礎的内容を説明する予備コースを設けることといたしました。予備コースでは、「2017年度版ポケット資料集統計版 第2部：初学者のための医薬統計講座」で示されている内容に沿って基礎知識を丁寧に説明いたします。
その後の2日間のワークショップでは、医薬品評価での基本的な統計の原理、試験デザインや医薬品開発に係る最近の話題に加え、医薬品の承認審査の際に考慮される点なども解説します。さらに、前回好評だったグループワークでは、本コースの内容を踏まえ、参加者の皆さんに具体的事例を考えてもらうことで、臨床試験の立案やデータからの推論の際に、議論すべき統計的な観点を、より良く理解していただくよう考えています。
本ワークショップは医薬品開発に必要な統計的観点や統計解析結果の解釈を今一度見直していただくという狙いから、生物統計を専門としない方に大変有益な内容となっております。ぜひご参加ください。なお、本ワークショップは日本語で行います。
プログラム委員会
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Satoru Fukinbara, PhD Senior Director, Data Science Development Headquarters
Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Japan -
Ayano Takeuchi, PhD Lecturer, Department of Preventive Medicine & Public Health, School of Medicine
Keio University, Japan -
Junichi Asano, PhD Statistical Reviewer
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan -
Yoichi M. Ito, PhD Director
Hokkaido University Hospital, Institute of Health Science Innovation, Japan -
Osamu Komiyama Senior Manager, Statistical Research & Data Science
Pfizer R&D Japan G.K., Japan -
Nobuyuki Koyama Senior Director, Statistical Analysis Group, Clinical Data & Biostatistics Dept.
Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan -
Kazuhiko Kuribayashi, PhD Associate Director, Biostatistics Japan
Biogen Japan Ltd., Japan -
Moriyuki Miyasato, MBA Corporate Officer, Head of Data Science Division
CMIC Co., Ltd., Japan -
Koji Oba, PhD Associate Professor, Dept of Biostatistics, School of Public Health
The University of Tokyo, Japan -
Hideki Suganami, PhD Global Data Science Center, Head
Kowa Company, Ltd., Japan -
Kohei Uemura, PhD Associate Professor, Department of Biostatistics and Bioinformatics
The University of Tokyo, Japan
