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第5回クリニカルオペレーション・モニタリングワークショップでは、“クリニカルオペレーションの進化と挑戦”をテーマとして、産・官・学の皆様と、オープンな議論ができる場を提供させていただきます。

ICH E6(Revision2) についての議論もついに最終段階を迎え、それに伴いGCP省令等国内規制 も対応がとられるものと思われます。本改訂の目玉は臨床試験にRisk Based Approachのコンセプトに基づいた体系的なQuality Managementを導入することにありますが、どのような体制が理想なのか、Qualityに関してどの程度の取り組みが必要とされるのかなど、実装にあたり様々な疑問点が残されています。

一方で、今回のICH E6改訂は，GCPの目的である“被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上”と“治験の科学的な質及び成績の信頼性の確保”という本質を改めて見直す良い機会でもあります。臨床試験に携わる全ての人が原点に立ち返り、それぞれの立場でOwnershipとAccountabilityを持って、臨床試験のQualityを高めるために、誰が何をすべきか、どのプロセスをどのように改善すべきか等、治験依頼者だけではなく、産官学それぞれの立場から意見を出し合い、どのように協力していくかということを議論していく事が、日本の治験環境の更なる改善につながる最初の1歩であり、まさに今がそのタイミングであると思います。

本ワークショップでは、クリニカルオペレーションの根幹とも言えるICH E6改訂および国内規制への反映の状況や方向性をPMDA信頼性保証部の方よりご説明いただき、さらにICHワーキンググループの方からクリニカルオペレーションに関係する今後のICHでのホットトピックについてご紹介いただきます。続いて、クリニカルオペレーション業務の進化に大きな影響を与えるQMSおよびIT技術の最先端の活用事例について紹介いただきます。また、治験責任医師およびCRCの立場からの治験環境改善への提言や、DIA Clinical Operations & Monitoring (COM) Communityの活動から見えた“臨床試験における理想と現実のGAP”を通して、治験施設と治験依頼者間の問題点を話し合い、お互いの理解を深め、日本が一体となって治験を進めていくきっかけになるセッションを予定しています。さらに、昨今の日本にとりわけ多いRiskともいえる自然災害に関し、臨床試験においてあまりこれまで議論されてこなかった震災に対する備えや対応について、熊本大震災での経験を踏まえて協議します。

医薬品開発においてクリニカルオペレーション“いわゆる現場”には、CRAおよびCRCを中心に非常に多くのステークホルダーがかかわっておりますが、様々な変化をどのように現場に落とし込むかの議論が多く、現場からの改善に関する提言はまだまだ少ないように思います。このDIAクリニカルオペレーション・モニタリングのワークショップおよびCommunity活動が、治験環境を変えたいという現場の熱い思いを実現していくためのきっかけになれば幸いです。

クリニカルオペレーションの進化は臨床試験のQualityの改善および治験環境の改善につながり、結果としてより良い医療の実現を通し、1人でも多くの患者さんへ貢献することへの挑戦であると信じています。

今回も様々なテーマのチャッティングセッションをご用意致しますので、そちらも是非ご参加ください。
なお、できるだけオープンにディスカッションできるよう、ワークショップの雰囲気もカジュアルにしたいと思いますので、よろしければ服装はビジネスカジュアルでお越しください。