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University of Southern California

2016年3月13日 (日) 午前 7:30 - 2016年3月16日 (水) 午後 5:00

Center for the Health Professionals, 1540 Alcazar Street #140, Los Angeles, CA 90089

Regulatory Affairs: The IND, NDA, and Postmarketing

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Session 20: Post-NDA Approval Regulatory Requirements

Session Chair(s)

Michael Hamrell, PhD, RAC

Michael Hamrell, PhD, RAC

President

MORIAH Consultants, United States

Post-NDA Approval Obligations
Postmarketing (Phase 4) Requirements and Commitments
Supplements and other Changes to an Approved Application
Postmarketing Reporting of Adverse Drug Experiences
15-Day Alert Reports
NDA Annual Reports
NDA Field Alert Reports
Biologic Product Deviation Reports
Drug Registration and Listing