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Online

2016年5月09日 (月) 午後 12:00 - 2016年5月12日 (木) 午後 1:30

Basics of the IND

Part 4: Session 7, Session 8, and Session 9

Session Chair(s)

Carol H. Danielson, DrPH, MS, RAC

Carol H. Danielson, DrPH, MS, RAC

President

Regulatory Advantage, LLC, United States

Elliott  Berger, PhD, MS

Elliott Berger, PhD, MS

President

ETB Regualtory Consulting, United States

Session 7: The IND In Detail - Additional Topics

  • Additional Requirements for Biologics and Biotechnology-derived Products
  • Assembly and Submission of an Original IND
Session 8: IND Amendments and Maintenance
  • Amendments to the IND
  • Annual Reports
  • Non-standard INDs
  • IND Administrative Actions
Session 9: Special Regulatory Considerations for Development
  • Special Protocol Assessment
  • Special Development Pathways

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